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國家標準委發(fā)布《手消毒劑通用要求》等 14項強制性國家標準

發(fā)布時間：

2020-05-07

近日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布《手消毒劑通用要求》等14項強制性國家標準。新發(fā)布的標準由國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局組織制定，主要涉及消毒劑、消毒器械、醫(yī)療設備等疫情防控亟需的重點領域。

　　在消毒劑領域，發(fā)布《手消毒劑通用要求》《空氣消毒劑通用要求》《疫源地消毒劑通用要求》等6項產品標準和《消毒劑原料清單及禁限用物質》1項基礎標準。消毒劑系列產品標準屬于修訂標準，對消毒劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法、標簽和說明書等基本指標進行了完善提升，大幅提高產品質量性能和安全性?！断緞┰锨鍐渭敖抻梦镔|》為首次制定，規(guī)定了消毒劑可以使用的85種原料活性物質、115種原料惰性成分等原料清單，以及禁止使用、限制使用的物質清單，從源頭控制消毒劑的有毒有害物質含量。消毒劑系列標準對強化醫(yī)院環(huán)境消毒、公共場所消毒和個人防護控制將發(fā)揮重要作用。

　　在消毒器械領域，發(fā)布《次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求》《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》等4項標準。新修訂的系列標準細化了有關消殺滅菌流程，擴大了產品消殺應用領域，調整優(yōu)化了與消殺方式變化相適應的相關技術指標。消毒器械是殺滅病原體、阻斷傳染病傳播途徑的重要物資。該系列標準對于促進消毒器械技術創(chuàng)新，擴大環(huán)保綠色消毒技術應用，規(guī)范生產企業(yè)行為，指導科學合理使用，保護環(huán)境和人民群眾身體健康具有重要作用。

　　在醫(yī)療設備方面，發(fā)布《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》《醫(yī)用電氣設備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》《醫(yī)用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項標準。這3項標準結合我國醫(yī)療設備發(fā)展實際，對標國際先進標準，修改或等同采用了IEC 60601最新國際標準，增加了有關風險分析、機械安全、物理安全等技術要求，不僅有利于提升我國醫(yī)療設備的質量安全水平，更有利于提升呼吸機等醫(yī)療設備的國際競爭力。

　　新發(fā)布的14項強制性國家標準，對于大幅提升我國消毒用品和醫(yī)療設備的安全性和質量水平，提高防疫產品國際競爭力，助力全面打贏戰(zhàn)“疫”，切實保障人民群眾生命安全和身體健康將發(fā)揮重要作用。今后，國家標準委將會同有關部門繼續(xù)做好強制性國家標準制修訂工作，持續(xù)優(yōu)化新型強制性國家標準體系，強化標準宣貫和實施監(jiān)督，為滿足人民群眾吃的放心、用的安心、住的舒心、環(huán)境悅心的美好生活需要保駕護航。