復(fù)方鄰苯二 甲醛消毒液相關(guān)性能研究
發(fā)布時間：
2022-07-13
目的 觀察某復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液的殺菌效果及其毒性。方法 采用載體浸泡定量殺菌試驗和動物毒 性試驗方法 ，對該復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液相關(guān)性能進(jìn)行了實驗室觀察。結(jié)果 該復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液含鄰苯二 甲醛5800ms／L與4080ms／L苯扎溴銨。以其原液對模擬內(nèi)鏡載體上的枯草桿菌黑色變種芽孢作用45min，殺滅 對數(shù)值 >3．00。該消毒劑對小鼠急性經(jīng)口毒性 LD。值大于 5000ms／kg(體重)，對小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試 驗結(jié)果為陰性。結(jié)論 該復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液殺菌效果較好 ，屬于無毒級物質(zhì)。
鄰苯二甲醛 (OPA)，是一種重要 的醫(yī)藥化工中 間體 ，以前主要用于胺類生物堿、熒光計 組胺測定試劑及醫(yī)藥檢驗方 面。 自從 1994年 Alfa等將其用 于內(nèi)鏡消毒而發(fā)現(xiàn)其具有 良好 的消毒效果 ，國外對OPA的消毒方面進(jìn)行了許多研究 ，已經(jīng)將其開發(fā)成 為一種新型的高效消毒劑并通過 了美 國 FDA認(rèn)證 。鄰苯二 甲醛具有與戊二醛相同的殺菌效果 ，且具有 使用濃度低 、刺激性小 、氣味輕和低腐蝕等特性。本文研究一種由鄰苯二甲醛與苯扎溴銨組成的復(fù)方消毒液 ，對其模擬現(xiàn)場消毒效果和使用安全性進(jìn)行了實驗觀察。現(xiàn)將結(jié)果報告如下。
1 材料與方法
【1]
1．1 試驗 材料
試驗用復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液 由國內(nèi)某企業(yè)研制 ，其有效成分鄰苯二甲醛含量為 5800mg／L，輔以 4080mg／L苯扎溴銨 ，組成無色透明溶液 ，有輕微氣味 ，晃動有泡沫 。 試驗指標(biāo)菌為枯草桿菌黑色變種 (ATCC9372) 芽孢 ，為本實驗室保存菌種 ，制備成細(xì)菌芽孢懸液備用 。實驗室殺菌試驗用染菌載體為直徑 10mm圓形不銹鋼片，滅菌后備用 ；模擬染菌載體為聚 四氟乙烯管 ，并用聚四氟 乙烯管作為模擬 內(nèi)鏡管道用于現(xiàn)場模擬消毒試驗。
1．2 穩(wěn) 定性 試驗 方 法
5組 ，每 組 l0 只 ，雌 雄 各 半。設(shè) 1250、2 500、 5000mg／kg(體重 )三個 劑量組 ，另設(shè) 陽性 對照組 (CP，40ms／kg)和 陰 性 對 照 組 (蒸 餾 水 )。按
20ml／kg用藥量 ，采用經(jīng) 口灌 胃染毒 。采 用 30h染 毒法 ，即兩次染毒間隔 24h，于第二次染毒后 6h處 死動物 ，取胸 骨髓直 接涂片 ，甲醇 固定 ，Giemsa染
色。每只鼠計數(shù)1000個嗜多染紅細(xì)胞 (PCE)中出 現(xiàn)的微核細(xì)胞數(shù)，并計算 嗜多染紅細(xì)胞 (PCE)與正 染紅細(xì)胞 (NCE)比值 。計算微核細(xì)胞率(‰ )，用卡方檢驗進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。
2 結(jié)果
2．1 穩(wěn) 定性 試驗 結(jié)果
該復(fù)方鄰苯二 甲醛消毒液的密封包裝經(jīng) 37~C保存 90d后 ，鄰苯二甲醛含量下降率為 3．45％。符合消毒液有效保存期 2年的規(guī)定要求 。 2．2 中和劑鑒 定試 驗結(jié) 果
試驗結(jié)果表明，用 10g／L甘氨酸 +5g／L卵磷脂 +20g／L吐溫 80的 0．03mol／L的磷酸鹽緩沖液(PBS)溶液作為中和劑 ，可有效 中和該消毒劑原液對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅作用 ，且該 中和劑及中和產(chǎn)物對枯草桿菌黑色變種芽孢的生長繁殖和培養(yǎng)基無影響(表 1)。
2．3 殺菌試驗 結(jié) 果 試驗結(jié)果表 明，試驗 溫度 20~C，該 復(fù)方鄰 苯二甲醛消毒液原液對載體上枯草桿菌黑色變種芽孢作用 45min，平均殺滅對數(shù) 值 >3．O0；作用22．5min，平均殺滅對數(shù)值為2．99，陽性對照組菌片平均回收菌數(shù)對數(shù)值為 5．98。
2．4 內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)模擬現(xiàn)場試驗結(jié)果 用該復(fù)方鄰苯二 甲醛消毒液原液對模擬 內(nèi)鏡體中載體上枯草桿菌黑色變種芽孢作用 45min，各次試驗的消 除對 數(shù)值 均 >3．00，達(dá) 到消毒 合格要 求(表 2)。
2．5 醫(yī)療 器械 模擬 現(xiàn)場 試驗 結(jié)果 以該復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液原液對止血鉗上污 染的枯草桿菌黑色變種芽孢作用 60min，平均殺滅 對數(shù)值 >3．00，達(dá)到消毒合格要求。
2．6 連續(xù)使 用試 驗 結(jié)果 在該消毒液 中反復(fù)放置醫(yī)療器械 ，連續(xù)使用 7d 后 ，取樣液對止血鉗上污染 的枯草桿菌黑色變種芽 孢作用 60min，連續(xù)檢測 3O份載體平均殺滅對數(shù)值 均 >3．00，達(dá)到消毒合格要求。
2．7 毒性試驗結(jié)果
2．7．1 急性經(jīng) 口毒性試驗結(jié)果 染毒后兩周 內(nèi)，試 驗動物均未出現(xiàn)明顯的中毒癥狀及死亡 。試驗結(jié)束 時處死動物進(jìn)行大體解剖 ，未見異常改變。該復(fù)方鄰苯二 甲醛 消毒 液對 雌雄 小 鼠的急 性 經(jīng) 口毒 性 LD5o值 >5000mg／kg(體重 )。
2．7．2 一次完整皮膚刺激試驗結(jié)果
用 受試物復(fù) 方鄰苯二甲醛消毒液原液涂抹家兔皮膚后 ，3只家 兔皮膚均未 出現(xiàn)紅斑 、水腫等炎性反應(yīng) ，急性皮膚刺 激指數(shù)為 0。刺激性評價為無刺激性 。
2．7．3 骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗結(jié)果各試驗組小 鼠的微核率與陰性對照組 比較均無顯著性差異 (P>0．05)，而 陽性對照組則顯著高于陰性對照組 (P<0．01)。
3 討 論
實驗結(jié)果表明，該 復(fù)方鄰苯二 甲醛消毒液原液對枯草桿菌黑色變種芽孢作用 45min即可達(dá)到消毒要求 ，該結(jié)果 略好 于宋江南 的報道 ，連續(xù)使 用 7d仍可達(dá)到消毒要求，屬于無毒級物質(zhì) ，儲存性能穩(wěn)定 。內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)模擬現(xiàn)場試驗顯示 ，該復(fù)方鄰苯二甲醛消毒液經(jīng)過 1個周期足以滿足內(nèi)鏡消毒要求。
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